如何從零開始建設(shè)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室?

來(lái)源：本站發(fā)布時(shí)間：2025-04-08 點(diǎn)擊數(shù)：67

國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀與發(fā)展機(jī)遇

與大型醫(yī)院的檢驗(yàn)科和病理科的服務(wù)相比，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室憑借著規(guī)?；⑹袌?chǎng)化運(yùn)作，其主動(dòng)上門的無(wú)縫鏈接服務(wù)及完善的咨詢答疑服務(wù)，深受客戶的青睞，于是醫(yī)院紛紛與獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室展開合作，將醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)外包給專業(yè)化和規(guī)模化程度更高的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而將更多的時(shí)間與精力專注于提高自身的臨床治療水平。

目前，國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍處于起步階段，占據(jù)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)市場(chǎng)的份額僅在3-5%左右，規(guī)模最大的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，能開展2600--2700多項(xiàng)診斷項(xiàng)目，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡，相比成熟市場(chǎng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)種類和地域覆蓋，我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)還有較大的增長(zhǎng)空間。

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)流程

注冊(cè)設(shè)置公司 — —> 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng) — —> 實(shí)驗(yàn)室建設(shè) — —> 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)登記 — —> PCR實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng) — —> 日常運(yùn)營(yíng)/體系認(rèn)可

規(guī)劃設(shè)計(jì)要求與標(biāo)準(zhǔn)

1、實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。

2、實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

3、實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

4、實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

5、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

6、實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過(guò)。

7、應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

8、房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。

9、需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。

10、應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

11、應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。

12、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

13、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和施工標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》國(guó)衛(wèi)發(fā)[2016]37號(hào)

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB/T19489-2004

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB/T50346-2004

《微生物實(shí)驗(yàn)室和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通用安全準(zhǔn)則》WS233-2002

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB/T50073-2001

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GJ71-1990

《民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》JGJ16-2008

《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50303-2002

《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50015-2003

《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB50242-2002

《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB50019-2003

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002

《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50210-2001

實(shí)驗(yàn)室具體規(guī)劃設(shè)計(jì)要求

1、面積和設(shè)施規(guī)劃要求

（1）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當(dāng)有不間斷電源；

（2）設(shè)置一個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)建筑面積增加300平方米米；

（3）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要；

（4）設(shè)置廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污水消毒和無(wú)害化的要求。

2、生物安全實(shí)驗(yàn)室主要環(huán)境參數(shù)

從事高危險(xiǎn)性病原微生物工作的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)嚴(yán)格按《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004 設(shè)計(jì),生物安全建筑周圍宜建立防護(hù)設(shè)施(如寬60cm、深60cm 的防鼠溝、防鼠網(wǎng)等) 。

3、通風(fēng)

因?yàn)橹谱?、分析媒介生物?biāo)本時(shí),常常用到有毒有害的化學(xué)物質(zhì),且室內(nèi)工作時(shí)間長(zhǎng)，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學(xué)物質(zhì),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝通風(fēng)柜或生物安全柜；同時(shí),由于環(huán)境相對(duì)密封,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好的換氣和空調(diào)設(shè)備,但不得采用可造成不同實(shí)驗(yàn)室之間空氣交換的中央空調(diào)系統(tǒng)。在設(shè)計(jì)排氣管路系統(tǒng)時(shí), 可以選擇獨(dú)立管路系統(tǒng)或分支管路(Manifold) 系統(tǒng)。獨(dú)立的排氣系統(tǒng)有單一的風(fēng)管、風(fēng)機(jī)、排放煙囪和單一的空氣處理設(shè)備。實(shí)驗(yàn)用房在外墻上應(yīng)預(yù)留潛藏的側(cè)送側(cè)排風(fēng)口。

4、溫濕度

由于分析鑒定媒介生物多用到精密光學(xué)儀器,因此,保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)恒溫恒濕比較重要。

5、“三廢”排放

5.1、廢氣:實(shí)驗(yàn)室的少量廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排至室外,排氣管必須高于附近屋頂3m ,毒性大的氣體可參考工業(yè)廢氣處理辦法用吸附、吸收、氧化、分解等方法處理后排放。

5.2、廢液:裝置結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)池、物化處理單元、生化處理單元及消毒單元。

5.3、廢渣:廢棄的有害固體藥品嚴(yán)禁倒在生活垃圾處,必須經(jīng)處理解毒后丟棄。

6、房間高度要求及其它

實(shí)驗(yàn)室建筑層高宜為3. 7～4. 0m;凈高宜為2. 7～2. 8m;有潔凈度、壓力梯度、恒溫、恒濕等特殊要求的實(shí)驗(yàn)室凈高宜為2. 5～2. 7m。紫外燈高度不宜超過(guò)2. 5m(按0. 5～0. 8W/ m3) ,以確保消毒效果。實(shí)驗(yàn)室走廊凈寬宜為1. 6～2. 0m。普通實(shí)驗(yàn)室門寬以1. 1～1. 5m(不對(duì)稱雙開) 為宜;有緩沖間的實(shí)驗(yàn)室(包括無(wú)菌室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等結(jié)構(gòu)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)用房) ,應(yīng)留有隱蔽的設(shè)備門,供實(shí)驗(yàn)設(shè)備,尤其是大型設(shè)備的進(jìn)出。

7、洗手池

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池(靠近出口處)，存在生物危險(xiǎn)因素的微生物實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)不得設(shè)置地漏。

8、洗眼器及緊急沖淋裝置

實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)易受化學(xué)物質(zhì)灼傷處應(yīng)設(shè)置洗眼器及緊急沖淋裝置,或設(shè)置共用緊急沖淋裝置。

9、足夠的負(fù)荷余量

實(shí)驗(yàn)室建筑的供電應(yīng)留有足夠的負(fù)荷余量,設(shè)施應(yīng)安全可靠,一般采用雙路供電,不具備雙路供電條件的,應(yīng)設(shè)置自備電源。有特殊要求的,應(yīng)配備不間斷電源。

實(shí)驗(yàn)室裝修施工要求

1、易清洗。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)可能會(huì)污染環(huán)境,因此要求實(shí)驗(yàn)室地面、墻體、天花可沖洗,易清潔,能耐受普通消毒劑的處理。

2、實(shí)驗(yàn)室的地面施工應(yīng)滿足以下要求: 表面平滑且防滑;無(wú)加工縫隙;耐消毒劑侵蝕;耐磨;易清潔；不易附著灰塵。

3、照明。合理利用自然光,輔以人工照明,但精密度高的工作室宜用人工照明。照明設(shè)備以日光燈為主,它使用壽命長(zhǎng),光源面積大,光效高且發(fā)熱量低。日光燈安裝方式以頂裝對(duì)稱式布局為佳,使照度均勻,減少眩目。精密光學(xué)儀器要用專用光源,拍攝數(shù)碼顯微照片宜用環(huán)型閃光燈。

4、實(shí)驗(yàn)室采取透明化分隔時(shí),應(yīng)采用不低1m的實(shí)墻。實(shí)驗(yàn)室外窗不宜采用有色玻璃,以免在實(shí)驗(yàn)時(shí)造成色覺(jué)判斷誤差。

5、實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(tái)(架) 。實(shí)驗(yàn)用臺(tái)柜的基材應(yīng)符合環(huán)保要求,面材應(yīng)具備耐腐蝕、易清洗、防火的特點(diǎn)。

6、洗手水嘴宜使用非觸摸式;實(shí)驗(yàn)室水槽、下水管道應(yīng)耐酸、堿及有機(jī)溶劑,并采取防堵塞、防滲漏措施。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置

基本設(shè)備：

壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀)。

病理常規(guī)設(shè)備：

離心機(jī)、生物安全柜、加樣器、消毒設(shè)備、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺(tái)5人以上共覽顯微鏡)。

分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機(jī)。

專業(yè)病理設(shè)備：

蠟塊包埋機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、HE全自動(dòng)脫水機(jī)、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)、自動(dòng)液機(jī)/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)(可選)，要有“國(guó)食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。